赣州医疗器械经营许可证代办

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赣州医疗器械经营许可证代办

服务说明

1、赣州市各区医疗器械经营许可证代办；

2、提供办理支持方案（经营地址、专业人员、冷链仓库、可溯源操作系统。）；

3、提供整体办理策划方案。

服务流程

医疗器械125.jpg

办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

所需材料

1.法定代表人，企业负责人，质量管理人员的身份证复印件（各1份）；

2.企业负责人、质量管理人员的学历或者职称证原件及复印件（1份）；
3.企业的组织机构与部门设置说明（1份）；
4.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件），注意只能是非住宅的地址。（1份）；

医疗器械13.jpg